FDA醫療器械企業注冊流程

確定產品分類：
根據產品的風險等*，FDA將醫療器械分為三類（Class I、II、III），并采取不同的管理和控制。
企業注冊（Establishment Registration）：
制造商或販售商需要在FDA進行企業注冊，以便FDA能夠監管其生產和銷售活動。
產品清單（Product Listing）：
制造商需要向FDA提交其銷售的所有醫療器械的產品清單。
注冊更新：
企業需要及時更新其在FDA注冊的信息，并在每年的10月1日至10月31日之間進行年度更新。
提交510(k)或PMA申請：
根據產品類別，可能需要提交510(k)（對于大部分Class I和部分Class II）或PMA（對于Class III）申請。
支付FDA年費：
注冊企業需支付FDA規定的年費。
質量體系合規：
確保生產過程符合FDA的質量體系要求，如ISO 13485標準。

FDA對醫療器械的監管要求

標簽要求：
器械的標簽必須包含在上市前遞交的資料中，依據標簽法規書寫。
臨床數據：
對于Class III器械，通常需要提交臨床數據來證明產品的安全性和有效性。
生產質量：
制造商必須確保其生產設施和流程符合FDA的Good Manufacturing Practice（GMP）要求。
后續監管：
FDA可能會對已上市的醫療器械進行后續監管，包括不良事件報告和市場后監測。